Test-Kit Prostate Cancer One Step-Diagnose Prostataspezifisches Antigen PSA schnelle

Prostataspezifisches Antigen-PSA-Schnelltestkit. Einstufige Diagnose von Prostatakrebs

VERWENDUNGSZWECK
Das PSA-Schnelltestkit (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein schneller visueller Immunoassay für den qualitativen präsumtiven Nachweis prostataspezifischer Antigene in menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben.Dieses Kit ist als Hilfsmittel bei der Diagnose von Prostatakrebs gedacht.
 
EINFÜHRUNG

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart beim Mann und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache beim Mann.Die Inzidenz von Prostatakrebs nimmt bei Männern über 40 Jahren dramatisch zu und tritt bei 50 % der über 70-Jährigen auf.Im Vergleich zu anderen Krebsarten lässt sich Prostatakrebs bei frühzeitiger Diagnose erfolgreicher behandeln.Kürzlich wurde ein weiteres Prostataenzym identifiziert und gereinigt, das für normales oder bösartiges Prostatagewebe spezifisch ist und auch in periurethralen Drüsen vorkommt.Dieses Enzym wird Prostataspezifisches Antigen (PSA) genannt.Betrachtet man PSA aus biologischer Sicht, handelt es sich um ein 33 kDa großes Protein, das in der Prostatadrüse synthetisiert wird.Es fungiert als Serinprotease und dient der Verflüssigung der Samenflüssigkeit.Wie durch immunhistologische Studien gezeigt wurde, ist PSA im Zytoplasma der Azinuszellen der Prostata, im Gangepithel und im Sekret auf dem Ganglumen lokalisiert und kommt in normalem, gutartigem hyperplastischem und bösartigem Prostatagewebe sowie bei metastasiertem Prostatakrebs und in der Samenflüssigkeit vor.Eine Erhöhung der Serumkonzentration wird sowohl bei Patienten mit gutartiger Prostatahypertrophie als auch beim Prostatakarzinom berichtet, bei gesunden Männern jedoch selten und bei normalen Frauen nicht.PSA kommt in keinem anderen normalen Gewebe von Männern vor und wird auch nicht bei Brust-, Lungen-, Dickdarm-, Mastdarm-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Schilddrüsenkrebs produziert.Der PSA-Wert im Serum oder Plasma normaler gesunder Männer sollte unter 4 ng/ml liegen, daher ist die Referenzlinie auf eine Intensität von etwa 10 ng/ml ausgelegt.Wenn die strukturelle Integrität der Prostata gestört ist und/oder die Drüsengröße zunimmt, kann die PSA-Menge im Blutserum/-plasma ansteigen und Werte von bis zu 200 ng/ml PSA erreichen.Bei einem Grenzwert von 4 ng/ml PSA wird eine weitere medizinische Analyse empfohlen, obwohl die erhöhten Werte bei einem Konzentrationsbereich zwischen 4 und 10 ng/ml PSA häufig nicht durch Krebs, sondern durch andere Faktoren wie gutartige Prostatahyperplasie oder Prostatitis verursacht werden .Plasmakonzentrationen von >10 ng/ml PSA weisen stark auf das Vorliegen eines Prostatakarzinoms hin.Obwohl in der Literatur eine rasse- und/oder altersabhängige Modifikation des Grenzwertes diskutiert wird, ist die Menge von 4 ng/ml PSA der allgemein akzeptierte Wert, bei dem mit Nachuntersuchungen des Patienten begonnen werden sollte.
 
TESTPRINZIP
Das PSA-Schnelltestkit erkennt prostataspezifische Antigene durch visuelle Interpretation der Farbentwicklung auf dem internen Streifen.PSA-Antikörper werden im Testbereich der Membran immobilisiert.Während des Tests reagiert die Probe mit PSA-Antikörpern, die an farbige Partikel konjugiert und auf dem Probenfeld des Tests vorbeschichtet sind.Die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung durch die Membran und interagiert mit Reagenzien auf der Membran.Wenn ausreichend PSA in der Probe vorhanden ist, bildet sich im Testbereich der Membran ein farbiges Band.Ein Testbandensignal (T), das schwächer als das Referenzbandensignal (R) ist, zeigt an, dass der PSA-Wert in der Probe zwischen 4 und 10 ng/ml liegt.Ein Signal der Testbande (T), das der Referenzbande (R) entspricht oder nahe daran liegt, zeigt an, dass der PSA-Wert in der Probe etwa 10 ng/ml beträgt.Ein stärkeres Testbandensignal (T) als das Referenzbandensignal (R) weist darauf hin, dass der PSA-Wert in der Probe über 10 ng/ml liegt.Das Erscheinen eines farbigen Bandes im Kontrollbereich dient als Verfahrenskontrolle und zeigt an, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Dochtwirkung durch die Membran stattgefunden hat.
 
HAUPTINHALT
• Schnelltestkassette mit Trockenmittel.
• Puffer

• Pipette
• Bedienungsanleitung
 
LAGERUNG UND STABILITÄT
• Bei 2 bis 30 °C im versiegelten Beutel 18 Monate lang lagern.
 
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Nur für die In-vitro-Diagnostik.
• Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
• Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
• Die gebrauchte Testkassette sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

BEISPIELSAMMLUNG

•Das PSA-Schnelltestkit ist nur für die Verwendung mit menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben vorgesehen.

•Die Einnahme von Finasterid (5-Reduktaseinhibitor) senkt die PSA-Konzentration um max.50 %.Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt werden.

•Verschiedene Faktoren können den PSA-Spiegel im Blutserum erhöhen und sollten vor der Entnahme der Blutprobe vermieden werden bzw. sollten vom Patienten vor der Probenentnahme unterlassen werden

•Fahrradfahren: 24 Stunden vor der Blutentnahme

•Sexuelle Aktivitäten (Ejakulation): 24–48 Stunden vor der Blutentnahme

•Jede Manipulation der Prostata durch ärztliche Untersuchungen.Bis zur Blutentnahme werden folgende Zeitabstände empfohlen:

•Für diesen Test werden nur klare, nicht hämolysierte Proben empfohlen.Serum oder Plasma sollten so schnell wie möglich abgetrennt werden, um eine Hämolyse zu vermeiden.

•Führen Sie den Test unmittelbar nach der Probenentnahme durch.Lassen Sie die Proben nicht über einen längeren Zeitraum bei Raumtemperatur liegen.Serum- und Plasmaproben können bis zu 3 Tage bei 2–8 °C gelagert werden.Für eine Langzeitlagerung sollten die Proben unter -20 °C aufbewahrt werden.Durch Venenpunktion entnommenes Vollblut sollte bei 2–8 °C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Entnahme durchgeführt werden soll.Vollblutproben dürfen nicht eingefroren werden.•Per Fingerbeere entnommenes Vollblut sollte sofort getestet werden.

•Für die Lagerung von Vollblut sollten Behälter mit Antikoagulanzien wie EDTA, Citrat oder Heparin verwendet werden.

•Bringen Sie die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur.Gefrorene Proben müssen vor dem Test vollständig aufgetaut und gut gemischt werden.Vermeiden Sie wiederholtes Einfrieren und Auftauen von Proben.

•Wenn Proben versendet werden sollen, verpacken Sie sie unter Einhaltung aller geltenden Vorschriften für den Transport ätiologischer Erreger.

Ikterische, lipämische, hämolysierte, wärmebehandelte und kontaminierte Proben können zu fehlerhaften Ergebnissen führen.

BETRIEB

Bringen Sie Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor der Verwendung auf Raumtemperatur (15–30 °C).

•Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.Beschriften Sie das Gerät mit der Patienten- oder Kontrollidentifikation.Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.

•Übertragen Sie 1 Tropfen Serum/Plasma mit der mitgelieferten Einwegpipette in die Probenvertiefung (S) des Geräts, geben Sie dann 1 Tropfen Puffer hinzu und starten Sie den Timer.

ODER

Übertragen Sie 2 Tropfen Vollblut mit der mitgelieferten Einwegpipette in die Probenvertiefung (S) des Geräts, geben Sie dann 1 Tropfen Puffer hinzu und starten Sie den Timer.

ODER

Lassen Sie 2 hängende Tropfen Vollblut aus der Fingerbeere in die Mitte der Probenvertiefung (S) des Testgeräts fallen, geben Sie dann 1 Tropfen Puffer hinzu und starten Sie den Timer.

Vermeiden Sie das Einschließen von Luftblasen in der Probenvertiefung (S) und geben Sie keine Lösung in den Ergebnisbereich.

Wenn der Test zu wirken beginnt, wandert die Farbe über die Membran.

•Warten Sie, bis die farbigen Streifen erscheinen.Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden.Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

DEUTUNG

 
LEISTUNG
Empfindlichkeit 98,3 %

Spezifität 98,0 %
 
Für detaillierte Informationen wenden Sie sich bitte an den Dewei-Mitarbeiter für manuelle Anweisungen.