Subtropische Gebiete Hotsales Vollblut Malaria P.f/P.v. Schnelle Diagnosetests

[Vorgeschlagene Verwendung]

Dieses Malaria P.f/P.v Rapid Test Kit ist ein schneller Test zur qualitativen Erkennung des Malaria-Antigens P.f oder/und P.v im menschlichen Venen- und Kapillar-Vollblut.

[Einleitung]

Dieses P.f/P.v-Schnelltest-Kit für Malaria-Antigen ist ein lateraler Fluss-Immunchromatographie-Test zur qualitativen Erkennung von Malaria-Antigen P.f und/oder P.v im menschlichen venösen und kapillaren Vollblut von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer MalariainfektionDer Test richtet sich an das für Plasmodium falciparum (P.f.) spezifische Histidin-reiche Protein II (HRPII) -Antigen und an ein für P. vivax (P.v.) gemeinsames P.v.-Malaria-Antigen.Es soll zur schnellen Diagnose von Malariainfektionen beim Menschen und zur Differentialdiagnose von Plasmodium falciparum (P.f.) Infektionen durch P. vivax (P.v.)

[Inhalte]

• Schneller Test. • Puffer • Einwegpipetten • Gebrauchsanleitung.

[Speicherung und Stabilität]

• Das Kit sollte bei 2-30°C aufbewahrt werden, bis das auf der verschlossenen Packung angegebene Verfallsdatum vorliegt.

• Der Test muss bis zur Anwendung in der versiegelten Packung verbleiben.

• Vermeiden Sie direkte Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze.

• Nicht einfrieren.

• Es ist darauf zu achten, dass die Komponenten des Kits vor Kontamination geschützt werden.Biologische Kontamination der Ausrüstung, Behälter oder Reagenzien zu falschen Ergebnissen führen können.

[BETRICHT] Vor der Prüfung wird die Prüfvorrichtung, die Probe, der Puffer und/oder die Kontrollen auf Raumtemperatur (15-30°C) ausgeglichen.

1. Entfernen Sie das Prüfgerät aus dem Folienbeutel und verwenden Sie es so bald wie möglich.

2.Legen Sie die Prüfvorrichtung auf eine saubere und ebenen Oberfläche.Übertragen Sie 5 L Vollblut in Well-S (S) des PrüfgerätsVermeiden Sie, dass Luftblasen in S eingeschlossen werden.  Um eine Einweg-Pipette zu verwenden:Halten Sie die Pipette senkrechtZiehen Sie die Probe wie in Abbildung 1 nachstehend gezeigt bis zur Fülllinie und legen Sie die Probe auf S des Prüfgeräts, fügen Sie dann 3 bis 4 volle Tropfen Puffer auf B hinzu und starten Sie den Timer.Vermeiden Sie, dass Luftblasen in S eingeschlossen werden.

3. Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Das Ergebnis sollte nach 15 Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nach 20 Minuten nicht.

[Interpretation der Ergebnisse]

Positiv (+) Malaria P.f Positiv: Sowohl die Pf-Testregion (Pf) als auch die Kontrollregion erscheinen mit einer Farblinie.

Malaria P.v Positiv: Sowohl die Pv-Testregion (Pv) als auch die Kontrollregion erscheinen mit einer farbigen Linie.

Malaria P.f. und P.v. Positiv: Sowohl die Testregion (Pf. als auch Pv.) als auch die Kontrollregion erscheinen mit einer farbigen Linie.

Negativ (-) Nur ein farbiges Band erscheint in der Kontrollregion (C).

Invalide Kontrollbänder werden nicht angezeigt. Ergebnisse von Prüfungen, bei denen zum angegebenen Zeitpunkt kein Kontrollband erzeugt wurde, sind zu verwerfen. Bitte überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie eine neue Prüfung.Wenn das Problem anhält, die Verwendung des Kits sofort einstellen und sich an Ihren lokalen Vertriebspartner wenden.

[Leistungsmerkmale]

Für Pan: Relative Empfindlichkeit: 99,37%

Für P.f.: Relativ

Empfindlichkeit: 98,15%

Relative Spezifität: 99,08%

Genauigkeit: 99,07%

[Testbeschränkungen]

Der Test beschränkt sich auf den Nachweis von P.falciparum-spezifischem Histidin-reichem Protein-2 ((P.f HRP-2) und/oder P.v-spezifischem pLDH. Obwohl der Test sehr genau Antikörper gegen Malaria-Antigen ermittelt, ist es nicht möglich, die Antikörper gegen Malaria-Antigene zu ermitteln.Eine geringe Häufigkeit falscher Ergebnisse kann auftreten..Wenn fragwürdige Ergebnisse erzielt werden, sind andere klinisch verfügbare Tests erforderlich.Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht auf den Ergebnissen eines einzigen Tests beruhen.Sie sollte jedoch erst vom Arzt vorgenommen werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden..

[QUALITÄTSKONTROLL]

Eine Linie, die in der Kontrollregion ((C) erscheint, gilt als interne Verfahrenskontrolle.angemessene Membran-Wicking und korrekte Verfahrenstechnik- Kontrollnormen werden nicht mit diesem Kit geliefert.Es wird empfohlen, positive und negative Kontrollen als gute Laborpraxis zu prüfen, um das Prüfverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.Die Qualitätskontrolle sollte mit jeder neuen Charge und alle 30 Tage durchgeführt werden, um die Lagerstabilität zu überprüfen.