[Einleitung]
Treponema pallidum (TP), ein Spirochetenbakterium mit einer äußeren Hülle und einer Die Zytoplasma-Membran ist der Erreger der Geschlechtskrankheit Syphilis.
Obwohl die Syphilisraten in den Vereinigten Staaten nach einer Epidemie zwischen 1986 und 1990 ist die Inzidenz von Syphilis in Europa seit 1992 gestiegen. In den Ländern der Russischen Föderation, wo 263 Fälle pro100Darüber hinaus ist die positive Rate der serologischen Testergebnisse zu verzeichnen. Die Zahl der HIV-infizierten Menschen mit Syphilis ist in letzter Zeit gestiegen.
Der serologische Nachweis spezifischer Antikörper gegen TP ist seit langem in der Diagnose von Syphilis, da der natürliche Verlauf der Infektion durch Perioden gekennzeichnet ist Die Antikörperreaktion auf TP kann innerhalb von 4 Tagen nachgewiesen werden. Siehe auch Abschnitt 4.4.1 und 4.5.2. Sie haben eine Syphilis-Infektion.
In syphilis-serologischen Tests wurden verschiedene Antigene verwendet, wie z. B. Rapid Plasma Cardiolipin (RPR) oder VDRL-Antigen, TP-Extrakte aus In-vitro-Kultur oder RPR- und VDRL-Antigene sind jedoch nicht treponemal spezifisch. und ganze TP-Extrakte sind nicht reproduzierbar und enthalten eine bestimmte Menge Verunreinigende Stoffe wie Flagellen, die zu einer unspezifischen Reaktion in Testserum-Analysen.
[Grundsatz]
Der Syphilis-Schnelltest erkennt Antikörper gegen Treponema pallidum (TP) durch visuelle Interpretation der Farbentwicklung auf dem inneren Streifen. TP-Antigene werden auf der Testregion der Membran immobilisiert. Proben reagieren mit einem rekombinanten TP-spezifischen Antigen, das zu einem farbigen Das Gemisch wird dann auf die Probeplatte des Tests übertragen. durch die Membran durch Kapillarwirkung und interagiert mit Reagenzien auf der Wenn ausreichend Antikörper gegen Treponema pallidum (TP) in der Bei der Prüfung der Proben wird sich an der Testregion der Membran ein farbiges Band bilden. Der Anteil dieses farbigen Bandes zeigt ein positives Ergebnis an, während sein Fehlen ein negatives Ergebnis anzeigt. Das Erscheinen eines farbigen Bandes in der Kontrollregion dient Kontrolle, die anzeigt, dass die richtige Menge Proben hinzugefügt wurde und Die Membranen haben sich geöffnet.
[Hauptinhalte]
• Schnelltestkassette mit Trocknungsmittel
• Puffer
• Einwegpipetten
• Packungsbeilage
[VORSORGEN]
• Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.
• Verwenden Sie den Test nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Der Folienbeutel ist beschädigt.
• Dieses Kit enthält Erzeugnisse tierischen Ursprungs. Der Gesundheitszustand der Tiere garantiert nicht vollständig, dass Daher wird empfohlen, dass diese Produkte als potenziell ansteckend behandelt und unter Beachtung der üblichen Sicherheitsvorkehrungen behandelt werden (z. B. nicht einnehmen oder einatmen).
• Vermeiden Sie die Kreuzkontamination von Proben, indem Sie eine neue Probensammlung verwenden Behälter für jede gewonnenen Probe.
• Lesen Sie das gesamte Verfahren vor dem Test sorgfältig durch.
• Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in der Umgebung, in der die Proben und Kits behandelt werden. Alle Proben so behandeln, als ob sie Infektionserreger enthalten. Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren während des gesamten Verfahrens und Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung von Proben. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden in der Tabelle 1 beschrieben. Sie wurde untersucht.
• Feuchtigkeit und Temperatur können sich negativ auf die Ergebnisse auswirken.
• Verwendete Prüfmaterialien sollten gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
[Speicherung und Stabilität]
• In der verschlossenen Packung für 24 Monate bei 2 ~ 30 °C aufbewahren.
• Vermeiden Sie direkte Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze.
• FREESEN Sie nicht ein.
[PROBELSAMPLEN]
• Der Syphilis Rapid Test ist für die Anwendung mit menschlichem Vollblut, Serum oder nur Plasmaproben.
• Nur klare, nicht-hemolysierte Proben werden zur Anwendung dieses Tests empfohlen. Serum oder Plasma sollten so schnell wie möglich getrennt werden, um eine Hämolyse zu vermeiden.
• Nach der Probenentnahme unmittelbar nach der Prüfung. Es können Serum- und Plasmaproben untersucht werden. bei 2-8°C bis zu 3 Tage aufbewahrt werden. Vollblut, das durch Venenpunktion gesammelt wurde, sollte bei 2-8°C aufbewahrt werden, wenn Der Test ist innerhalb von 2 Tagen nach der Blutentnahme durchzuführen. Vollblut, das mit dem Fingerstick entnommen wurde, sollte sofort untersucht werden.
• Behälter, die Antikoagulanzien wie EDTA, Zitrat oder Heparin enthalten, sollten zur Speicherung von Vollblut verwendet.
• Vor der Prüfung müssen die Proben auf Raumtemperatur gebracht werden. Vor der Prüfung vollständig aufgetaut und gut gemischt. Auftauen von Proben.
• Verpacken Sie, wenn Exemplare versandt werden sollen, alle geltenden Vorschriften. Vorschriften für den Transport ätiologischer Erreger.
• Ikterische, lipämische, hämolysierte, wärmebehandelte und kontaminierte Proben können Fehlergebnisse.
[Anwendungsrichtung]
Versuche, Proben, Puffer und/oder Kontrollen an Raumtemperatur (15- 30°C) bringen vor der Anwendung.
1Entfernen Sie die Probe aus dem versiegelten Beutel und legen Sie sie auf eine saubere, ebene Oberfläche. Der Test wird mit der Identifizierung des Patienten oder der Kontrollgruppe gekennzeichnet. Die Behandlung sollte innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.
2.Verwenden Sie die mitgelieferte Einwegpipette, um 2 Tropfen Serum/Plasma in die Probe gut (S) der Kassette mit der mitgelieferten Einwegpipette, dann starten Sie die Zeitgeber.
Oder
Übertragen Sie 1 TropfenVollblutProbe zum Probeloch (S) der Vorrichtung Sie werden mit der mitgelieferten Einwegpipette versehen, dann 1 Tropfen Puffer hinzufügen und mit der Zeitgeber.
Vermeiden Sie, Luftblasen in der Probenquelle (S) einzufangen, und fügen Sie keine Lösung für das Ergebnisgebiet.
Wenn der Test anfängt zu wirken, wandert die Farbe über die Membran.
3. Warten Sie, bis die farbigen Bänder erscheinen. Das Ergebnis sollte nach 15 Minuten abgelesen werden.
Interpretieren Sie das Ergebnis nach 20 Minuten nicht.
[Interpretation der Ergebnisse]
Positiv: Das Vorhandensein von zwei Linien als Kontrolllinie (C) und Prüflinie (T) innerhalb Das Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an.
Negativ: Das Vorhandensein einer einzigen Steuerungslinie (C) im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis an.
INVALID: Wenn die Steuerungslinie (C) im Ergebnisfenster nach Einige Ursachen für ungültige Ergebnisse die Anweisungen nicht richtig befolgt werden oder die Prüfung möglicherweise Es wird empfohlen, das Exemplar mit einem neuen Test erneut getestet.
Weitere Betriebs- oder Leistungsdetails finden Sie im Endbedienungsanleitung.
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