[Vorgeschlagene Verwendung]
Der HPV-Antigen-Schnelltest ist eine laterale chromatographische Immunanalyse zur qualitativen Detektion des HPV-L1-Capsid-Proteins in weiblichen Gebärmutterhalsschablonen.Es ist als Hilfsmittel zur Diagnose von Gebärmutterhalskrebsvorstufen und Krebs einschließlich Typ 6 vorgesehen.Der Test liefert nur vorläufige Screeningergebnisse, keine kritischen Diagnosekriterien.Jede reaktive Probe mit dem HPV-Antigen-Schnelltest muss analysiert und mit alternativen Testmethoden und klinischen Ergebnissen bestätigt werden..
[Einleitung]
Die Infektion mit dem Human Papillomavirus (HPV) ist weltweit eine der Hauptursachen für Krebs bei Frauen, wobei jährlich etwa 500.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 250.000 Todesfälle auftreten.Gebärmutterhalskrebs wird durch eine anhaltende Infektion mit einer Gruppe krebserregender HPV-Genotypen (HPV16) verursacht.Die Bedeutung von Gebärmutterhalskrebs wird durch das relativ junge Durchschnittsalter bei Inzidenz und Sterblichkeit unterstrichen.Die Strategie zur Untersuchung von Gebärmutterhalskrebs hat sich von der Zytologie auf HPV-basierteNach der Identifizierung von HPV als Ursache von Gebärmutterhalskrebs und der Entwicklung empfindlicher HPV-TestsHPV-basiertes Screening ermöglicht eine Verlängerung der Screening-Intervalle und eine erhöhte Wirkung pro Anzahl lebenslanger Screening-VeranstaltungenDer HPV-Antigen-Schnelltest verwendet spezifische monoklonale Antikörper, um das HPV-L1-Capsid-Protein in einer weiblichen Gebärmutterhalsschablone qualitativ zu erkennen.Die Prüfung kann ohne umständliche Laborgeräte durchgeführt werden.Die Ergebnisse sind nach 15 Minuten verfügbar.
[Grundsatz]
Der HPV-Antigen-Schnelltest ist ein qualitativer, membranbasierter Immuntest zum Nachweis von HPV-L1-Capsidprotein in weiblichen Gebärmutterhals-Swabproben.Die Membran wird mit spezifischen monoklonalen Anti-HPV-L1-Capsid-Antikörpern in der Testlinie vorbeschichtet.Während des Tests reagiert die extrahierte Probe mit den monoklonalen Anti-HPV-L1-Capsid-Antikörperpartikelkonjugaten, die auf dem Probenpad vorbeschichtet sind, um einen Antigen-Antikörper-Gold-Komplex zu bilden.Das Gemisch wandert chromatographisch auf der Membran durch Kapillaren Reaktion nach oben, um mit den monoklonalen HPV-L1-Capsid-Antikörpern zu reagieren, die in der Membran immobilisiert sindWenn genügend HPV L1 Capsid Protein in Proben vorhanden ist, bildet sich in der Testlinie (T) eine farbige Linie.während sein Fehlen auf ein negatives Ergebnis hinweist. Eine interne Qualitätskontrolle ist in Form einer farbigen Linie in der Kontrolllinie (C) enthalten, die anzeigt, dass die Prüfung funktioniert.und eine angemessene und ausreichende Probenmenge aufgetragen wurde, um die Migration durch die Prüf- und Kontrollleitung zu ermöglichen, unabhängig davon, ob eine Prüflinie vorhanden ist oder nicht; erscheint die Kontrolllinie (C) nicht innerhalb der Prüfzeit, ist das Testergebnis ungültig und die Prüfung muss mit einer neuen Prüfkassette wiederholt werden.
[VORSORGEN]
• Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.
• Verwenden Sie den Test nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
• Der Test dient ausschließlich zur Detektion von HPV L1 Capsid Protein, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger.
• Vermeiden Sie eine Kreuzkontamination der Proben, indem Sie für jede gewonnenen Probe ein neues Extraktionsrohr verwenden.
• Lesen Sie das gesamte Verfahren vor dem Test sorgfältig durch.
• Essen, trinken oder rauchen Sie in keinem Bereich, in dem Proben und Kits behandelt werden.Beobachten Sie während des gesamten Verfahrens die vorgegebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Beseitigung der Proben.- Verwenden Sie bei der Untersuchung von Proben Schutzkleidung wie Labormantel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
• Reagenzien aus verschiedenen Partien dürfen nicht ausgetauscht oder gemischt werden.
• Feuchtigkeit und Temperatur können sich negativ auf die Ergebnisse auswirken.
• Verwendete Prüfmaterialien sollten gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
• Eine unzureichende oder unangemessene Probenauswahl, Lagerung und Transport führen wahrscheinlich zu falsch negativen Testergebnissen.
• Verwenden Sie bei schwangeren Patienten keine Zytologie-Bürsten.
[Hauptinhalte]
• Ein Beutel mit einer Schnelltestkassette mit Trocknungsmittel.
• Abstrich
• Extraktionsröhre
• Packungsbeilage
[Speicherung und Stabilität]
• In der verschlossenen Packung für 24 Monate bei 2 ~ 30 °C aufbewahren.
• Vermeiden Sie direkte Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze.
• FREESEN Sie nicht ein.
• Es ist darauf zu achten, dass die Bestandteile dieses Kits vor Kontamination geschützt werden.Biologische Kontamination von Ausrüstungen zur Verabreichung, Behälter oder Reagenzien zu falschen Ergebnissen führen können.
[PROBELSAMPLEN]
• Betrachten Sie alle Materialien menschlichen Ursprungs als ansteckend und behandeln Sie sie nach Standardverfahren zur Biosicherheit.
• Nur weibliche Gebärmutterhalsschlauchproben können für den Test verwendet werden.
• Die Qualität der gesammelten Proben ist entscheidend für die Leistung der Prüfungen.Der Nachweis von HPV L1 Capsid Protein erfordert eine geschickte und korrekte Sammlungstechnik, damit ausreichend zervikale Epithelzellen durch den Abstrich gesammelt werden können.. Anmerkung: Für die Probenabnahme wird jedes Mal zwei Abstrichproben benötigt, um die Probe zu sammeln.
• Bevor die Probe entnommen wird, entfernen Sie überschüssigen Schleim aus dem Endo-Halsbereich mit einem in diesem Kit bereitgestellten sterilen Abstrich und werfen Sie den verwendeten Abstrich weg.
• Setzen Sie einen in diesem Kit enthaltenen neuen Abstrich in den Gebärmutterhals, bis nur die untersten Fasern freigelegt sind.Entfernen Sie den Abstrich vorsichtig und vorsichtig..
• Der Abstrich darf nicht in einen Transportversuch mit einem Transportmedium eingesetzt werden, da das Transportmedium die Analyse beeinträchtigt und die Lebensfähigkeit der Organismen für die Analyse nicht erforderlich ist.Der Abstrich wird in das Extraktionsrohr gelegt., wenn der Test sofort durchgeführt wird.
Speicherung der Proben: Es wird empfohlen, die Proben so bald wie möglich nach der Sammlung zu verarbeiten.Die Abstrichproben sind zur Lagerung oder zum Transport in ein trockenes Transportrohr zu legen.Die Proben können am besten 4-6 Stunden bei Raumtemperatur (15-30°C) oder 2-8°C) 24 Stunden lang gekühlt werden. Nicht einfrieren. Alle Proben sollten vor der Prüfung bei Raumtemperatur (15-30°C) ausgeglichen werden.
[Richtung der Prüfung]
Vor der Prüfung lassen Sie den Prüfkörper, die Probe, die Reagenzien und/oder die Kontrollen die Raumtemperatur (15- 30 °C) erreichen.
1. 10 Tropfen (350-400μL) Puffer in das Extraktionsrohr übertragen.
2- Nach der Probenahme wird der Abstrich in den Extraktionspuffer gelegt und die gesamte Spitze des Abstrichs in den Extraktionspuffer getaucht.Um die Proben so weit wie möglich in der Lösung aufzulösen, drehen Sie den Spülstoff um die innere Wand des Röhrens ungefähr 10 Mal.. Drücken Sie den Abstrich über die Spitze des Abstrichs und lassen Sie den Abstrich 1 Minute lang im Pufferrohr liegen.
3- die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel nehmen und auf eine trockene, saubere und ebene Oberfläche legen.und starten Sie den Timer.
4- Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten.
[Interpretation der Ergebnisse]
POSITIV: Das Vorhandensein von zwei Linien als Kontrolllinie (C) und Prüflinie (T) innerhalb des Ergebnisfensters deutet auf ein positives Ergebnis hin.
NEGATIV: Das Vorhandensein nur einer Kontrolllinie (C) im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis an.
INVALID: Ist die Kontrolllinie (C) nach der Prüfung im Ergebnisfenster nicht sichtbar, gilt das Ergebnis als ungültig.Einige Ursachen für ungültige Ergebnisse sind, weil die Anweisungen nicht richtig befolgt wurden oder sich der Test nach Ablauf des Verfallsdatums verschlechtert hat.Es wird empfohlen, die Probe erneut mit einem neuen Test zu testen.
[Leistungsmerkmal]
Der HPV-Antigen-Schnelltest wurde mit einem kommerziellen RT-PCR-Assay als Referenzmethode mit klinischen Proben verglichen.
Empfindlichkeit (Positive Prozentvereinbarung): 84,0%
Spezifität ((Negative Prozentsatzvereinbarung): 91,0%
Kreuzreaktivität
Es hat sich gezeigt, dass der im HPV-Antigen-Schnelltest verwendete Antikörper HPV Typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 nachweist.Die Kreuzreaktivität mit anderen Organismen wurde mit Suspensionen von 107 cfu/ml untersucht..
Weitere Betriebs- oder Leistungsdetails finden Sie im Endbedienungsanleitung.
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