Medizinische IVD-Kits für schnelle Diagnostik CEA-Teststreifen

[Vorgeschlagene Verwendung]

The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole bloodDiese Ausrüstung dient zur Diagnose verschiedener Krebsarten.

[Einleitung]

Carcinoembryonisches Antigen (CEA) ist ein Tumor-assoziiertes Antigen, das als onkophetales Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 200.000 mit Beta-elektrophoretischer Mobilität charakterisiert wird.eine einzelne Proteinkette von etwa 800 AminosäurenCEA war zunächst als spezifisches Antigen für Darmkarzinom vorhanden.insbesondere bei Ektodermalgeweben gastrointestinaler oder pulmonaler HerkunftDarüber hinaus wurden CEA-ähnliche Substanzen in normaler Galle von Patienten mit nicht-Jaktärerkrankheit berichtet.CEA-Tests können bei der Überwachung von Patienten von erheblichem Wert seinEine anhaltende Erhöhung der zirkulierenden CEA nach der Behandlung ist ein starker Hinweis auf eine okkulte metastische und/oder restliche Erkrankung.Ein anhaltend steigender CEA-Wert kann mit einer fortschreitenden bösartigen Erkrankung und einem schlechten therapeutischen Ansprechen verbunden sein.Ein sinkender CEA-Wert ist im Allgemeinen ein Hinweis auf eine günstige Prognose und eine gute Reaktion auf die Behandlung.Die Messung von CEA hat sich bei der Nachbehandlung von Patienten mit Darmkrankheiten als klinisch relevant erwiesen.Folgestudien bei Patienten mit Darm-Rektum-Brust- und Lungenkarzinome deuten darauf hin, dass der voroperative CEA-Spiegel prognostische Bedeutung hat.

[Grundsatz]

Der CEA-Schnelltest erkennt das human-karzinembryonische Antigen (CEA) durch visuelle Interpretation der Farbenentwicklung auf dem inneren Streifen.CEA-Antikörper werden auf der Testregion der Membran immobilisiertWährend des Tests reagiert die Probe mit CEA-Antikörpern, die zu farbigen Partikeln konjugiert und auf das Probenpad des Tests vorbeschichtet werden.Die Mischung wandert dann durch die Membran durch KapillarenWenn in der Probe genügend CEA-Antigene vorhanden sind, bildet sich an der Testregion der Membran ein farbiges Band.Das Vorhandensein dieses farbigen Bandes zeigt ein positives Ergebnis anDas Erscheinen eines farbigen Bandes in der Kontrollregion dient als Verfahrenskontrolle.Hinweis darauf, dass die richtige Probenmenge hinzugefügt wurde und eine Membranverwicklung stattgefunden hat.

[Hauptinhalte]

• Schnelle Testkassette mit Trocknungsmittel.

• Puffer

• Pipette

• Packungsbeilage

[VORSORGEN]

• Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.

• Verwenden Sie den Test nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

• Dieses Kit enthält Produkte tierischen Ursprungs, wobei eine zertifizierte Kenntnis der Herkunft und/oder des hygienischen Zustands der Tiere nicht die vollständige Abwesenheit von übertragbaren Krankheitserregern garantiert.Es ist daher, empfohlen, diese Produkte als potenziell infektiös zu behandeln und unter Beachtung der üblichen Sicherheitsvorkehrungen (z. B. nicht einnehmen oder einatmen) zu behandeln.

• Vermeiden Sie eine Kreuzkontamination der Proben, indem Sie für jede gewonnenen Probe einen neuen Probenentnahmebehälter verwenden.

• Lesen Sie das gesamte Verfahren vor dem Test sorgfältig durch.

• Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in der Umgebung, in der die Proben und Kits behandelt werden.Beobachten Sie während des gesamten Verfahrens die vorgegebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Beseitigung der Proben.- Verwenden Sie bei der Untersuchung von Proben Schutzkleidung wie Labormantel, Einweghandschuhe und Augenschutz.

• Feuchtigkeit und Temperatur können sich negativ auf die Ergebnisse auswirken.

• Verwendete Prüfmaterialien sollten gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

[Speicherung und Stabilität]

• In der verschlossenen Packung für 24 Monate bei 2 ~ 30 °C aufbewahren.

• Vermeiden Sie direkte Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze.

• FREESEN Sie nicht ein.

[PROBELSAMPLEN]

 Der CEA Rapid Test ist nur für die Anwendung mit menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma bestimmt.

• Nur klare, nicht-hämolysierte Proben werden zur Verwendung bei diesem Test empfohlen.

• Tests unmittelbar nach der Probenabnahme durchführen.Für die langfristige LagerungWenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Sammlung durchgeführt werden soll, sollte das durch Venenpunktion entnommene Vollblut bei 2-8°C aufbewahrt werden.Vollblut, das durch Fingerstick gesammelt wurde, sollte sofort untersucht werden..

 Für die Speicherung von Vollblut sollten Behälter mit Antikoagulanzien wie EDTA, Zitrat oder Heparin verwendet werden.

• Vor der Prüfung müssen die Proben auf Raumtemperatur gebracht werden.

 Wenn Proben versandt werden sollen, verpacken Sie sie in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften für den Transport etiologischer Erreger.

 Jäkterische, lipämische, hämolysierte, wärmebehandelte und kontaminierte Proben können zu fehlerhaften Ergebnissen führen.

[Anwendungsrichtung]

Versuche, Proben, Puffer und/oder Kontrollen müssen vor der Anwendung auf Raumtemperatur (15- 30°C) gebracht werden.

1. Entfernen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.Der Test sollte innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.Übertragen Sie mit der mitgelieferten Einwegpipette 1 Tropfen Vollblut-, Serum- oder Plasmaprobe in die Probengrube (S) der Kassette, fügen Sie dann 1 Tropfen Puffer hinzu und starten Sie den Timer.Vermeiden Sie das Einfangen von Luftblasen im Probenbrunnen (S)Wenn der Test anfängt zu funktionieren, wandert die Farbe über die Membran.

2. Warten Sie, bis die farbigen Bänder erscheinen. Das Ergebnis sollte innerhalb von 15 Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

POSITIV: Das Vorhandensein von zwei Linien als Kontrolllinie (C) und Prüflinie (T) im Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an.

NEGATIV: Das Vorhandensein nur einer Kontrolllinie (C) im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis an.

INVALID: Ist die Kontrolllinie (C) nach der Prüfung im Ergebnisfenster nicht sichtbar, gilt das Ergebnis als ungültig.Einige Ursachen für ungültige Ergebnisse sind, weil die Anweisungen nicht richtig befolgt wurden oder sich der Test nach Ablauf des Verfallsdatums verschlechtert hat.Es wird empfohlen, die Probe erneut mit einem neuen Test zu testen.

[QUALITÄTSKONTROLL]

• Innerliche Verfahrenskontrollen werden in die Prüfung einbezogen. Ein farbiges Band, das in der Kontrollregion (C) erscheint, gilt als interne positive Verfahrenskontrolle.Bestätigung eines ausreichenden Probenvolumens und einer korrekten Verfahrenstechnik.

• Externe Bedienelemente werden nicht mit diesem Kit geliefert.Es wird empfohlen, positive und negative Kontrollen als gute Laborpraxis zu prüfen, um das Prüfverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen..

[Beschränkungen]

1Der CEA-Schnelltest ist für die professionelle In-vitro-Diagnostik bestimmt und sollte nur zur qualitativen Erkennung von CEA beim Menschen verwendet werden.Aus der Farbintensität oder der Breite der sichtbaren Bänder sollte keine Bedeutung abgeleitet werden.

2Der CEA-Schnelltest zeigt nur das Vorhandensein menschlicher CEA in der Probe an und sollte nicht als einziges Kriterium für die Diagnose verschiedener Krebsarten verwendet werden. 3.Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleibenEin negatives Ergebnis schließt in keinem Fall die Möglichkeit von Krebs aus.Da CEA unterhalb des Mindestdetektionsniveaus des Tests vorhanden sein kannWie bei allen diagnostischen Untersuchungen sollte eine bestätigte Diagnose erst von einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden.

[Leistungsmerkmal]

Relative Empfindlichkeit: 99,33%

Relative Spezifität: 99,44%

Gesamtabkommen: 99,41%

Weitere Betriebs- oder Leistungsdetails finden Sie im Endbedienungsanleitung.