[Vorgeschlagene Verwendung]
Das HBeAg Test Kit ist ein lateraler chromatografischer Immuntest zur qualitativen Detektion von Hepatitis-B-Envelope-Antigenen (HBeAg) im menschlichen Serum, Plasma oder Vollblut.Dieser Test liefert nur ein vorläufiges Ergebnis.Für die weitere Bewertung des Testergebnisses sollten klinische Fachkenntnisse und professionelles Urteilsvermögen eingeholt werden.
[Einleitung]
HBeAg ist der lösliche oder extrahierbare Teil des Kern -Antigens des Hepatitis-B-Virus (HBV).HBeAg erscheint kurz nach HBsAg im BlutEs bleibt etwa 3 bis 6 Wochen nach der akuten (symptomatischen) Phase der Krankheit im Blut und kann lange anhalten oder bei aktiver chronischer Hepatitis wieder auftreten.Der HBeAg-Test wird am häufigsten zur Angabe des Ansteckungsgrades verwendet.Ein positives (reaktives) HBeAg-Ergebnis in Kombination mit einem negativen (nichtreaktiven) Anti-HBe-Ergebnis bestätigt ein hohes Maß an Ansteckung.Wenn der Anti-HBe auch reaktiv ist, bedeutet dies, dass sich der Patient in einem Prozess der Heilung befindet und weniger ansteckend ist.Ein nicht-reaktives HBeAg-Ergebnis (mit einem reaktiven Anti-HBe-Ergebnis) bei einer Person mit Hepatitis B zeigt an, dass sich die Infektion in ihrer Anfangsphase befindetWenn der Anti-HBe reaktiv ist, kann dies darauf hindeuten, dass die Virusreplikation jetzt sehr gering ist.
[Grundsatz]
Dieses Produkt ist ein lateraler Flusschromatographischer Immuntest.1) ein burgunderfarbenes Konjugatpad, das mit Kolloidgold konjugierten Anti-HBeAg-Antikörpern enthält (HBeAg Ab-Konjugate), 2) ein Nitrocellulose-Membranstreifen, der ein Testband (T-Band) und ein Kontrollband (C-Band) enthält.und das C-Band ist vorbeschichtet mit einem IgG-Antikörper gegen Ziegen und MäuseWird ein ausreichendes Volumen der Probenahme in den Probenahmebrunnen der Kassette verteilt, wandert die Probe durch Kapillarwirkung über die Testkassette.wird an die Antikörperkonjugate gegen HBeAg gebundenDer Immunkomplex wird dann von dem vorbeschichteten nicht konjugierten HBeAg-Antikörper auf der Membran aufgenommen und bildet ein burgunderfarbenes T-Band, das auf ein positives HBeAg-Testergebnis hinweist.Abwesenheit des T-Bandes deutet auf ein negatives Ergebnis hin.Die Prüfung enthält eine interne Steuerung (C-Band),die unabhängig vom Vorhandensein des farbigen T-Bands ein burgunderfarbenes Band des Immunkomplexes von Ziegen-Antimusenkonjugaten IgG/HBeAg Ab-Gold aufweisen sollteAnsonsten ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss erneut mit einer anderen Kassettenvorrichtung geprüft werden.
[Hauptinhalte]
• Schnelle Testkassette mit Trocknungsmittel.
• Einwegpipetten
• Puffer
• Packungsbeilage
[Speicherung und Stabilität]
• In der verschlossenen Packung für 24 Monate bei 2 ~ 30 °C aufbewahren.
• Vermeiden Sie direkte Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze.
• FREESEN Sie nicht ein.
[PROBELSAMPLEN]
• Der HBeAg-Test ist nur für die Anwendung mit menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma bestimmt.
• Es wird empfohlen, nur klare, nicht hämolysierte Proben für diesen Test zu verwenden.
• Nach der Probenabnahme unmittelbar nach dem Test durchgeführt. Die Proben dürfen nicht länger bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Serum- und Plasmaspeicher dürfen bis zu 3 Tage bei 2-8°C aufbewahrt werden.Für die langfristige Lagerung, sollten die Proben unter -20°C gehalten werden.
• Vor der Prüfung müssen die Proben auf Raumtemperatur gebracht werden. Gefrorene Proben müssen vor der Prüfung vollständig aufgetaut und gut gemischt werden. Wiederholtes Einfrieren und Auftauen von Proben ist zu vermeiden.
• Wenn Exemplare versandt werden sollen, müssen sie in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften für den Transport etiologischer Erreger verpackt werden.
• Jaktärische, lipämische, hämolysierte, wärmebehandelte und kontaminierte Seren können zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
[Anwendungsrichtung]
1. Entfernen Sie den Prüfstoff aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.Das Gerät wird mit der Patienten- oder Kontrollnummer gekennzeichnet2. Verwenden Sie die mitgelieferte Einwegpipette, um 1 Tropfen Vollblut, Serum oder Plasma zu transferieren,Dann fügen Sie 1 Tropfen Puffer und starten Sie den Timer. Vermeiden Sie das Einfangen von Luftblasen in der Probenquelle (S) und fügen Sie keine Lösung zum Ergebnisfenster hinzu.Warten Sie, bis die farbigen Bänder erscheinenDas Ergebnis sollte in 15 Minuten abgelesen werden.
[Interpretation der Ergebnisse]
POSITIV: Das Vorhandensein von zwei Linien als Kontrolllinie (C) und Prüflinie (T) im Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an.
NEGATIV: Das Vorhandensein nur einer Kontrolllinie (C) im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis an.
INVALID: Ist die Kontrolllinie (C) nach der Prüfung im Ergebnisfenster nicht sichtbar, gilt das Ergebnis als ungültig.Einige Ursachen für ungültige Ergebnisse sind, weil die Anweisungen nicht richtig befolgt wurden oder sich der Test nach Ablauf des Verfallsdatums verschlechtert hat.Es wird empfohlen, die Probe erneut mit einem neuen Test zu testen.
[Beschränkungen]
1Die Abschnitte Testverfahren und Interpretation der Ergebnisse sind bei der Untersuchung auf HBeAg im Serum, Plasma oder Vollblut einzelner Probanden genau zu beachten.Nichtbeachtung des Verfahrens kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
2Das HBeAg-Test-Kit beschränkt sich auf die qualitative Detektion von HBeAginhumanserum, Plasma oder Vollblut.Die Intensität der Prüflinie hat keine lineare Korrelation mit dem HBeAg-Titer in der Probe..
3Ein negatives oder nichtreaktives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Exposition oder einer Infektion mit HBV nicht aus.
4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.
5Einige Proben mit ungewöhnlich hohen Titern heterophiler Antikörperrheumatoider Faktor können die erwarteten Ergebnisse beeinträchtigen.
6Wenn die Symptome bestehen bleiben und das Ergebnis des HBeAg-Testkits nicht reagiert, wird empfohlen, den Patienten einige Tage später erneut zu untersuchen oder mit einem anderen Gerät zu testen.
7Die Ergebnisse dieses Tests dürfen nur in Verbindung mit anderen diagnostischen Verfahren und klinischen Befunden interpretiert werden.
[Leistungsmerkmal]
Klinische Leistung HBeAg Rapid Test vs. EIA:
Relative Empfindlichkeit: 97,50%
Relative Spezifität: 99,50%
Gesamtvereinbarung: 98,50%
Kreuzreaktivität
Der HBeAg-Schnelltest kann tpositives Serum von Dengue (10), HAV ((10)), HCV ((10), HIV (10), Syphilis ((10), TB (10), H. pylori (10), ANA ((6), HAMA ((4), RF ((≤2.500 IE/ml) (3) erkennen und zeigte keine Kreuzreaktivität.
Störungen
Häufige Substanzen (z. B. Schmerz- und Fiebermedikamente und Blutbestandteile) können die Leistung des HBeAg-Testkits beeinträchtigen.Dies wurde untersucht, indem diese Stoffe in drei Stufen der HBeAg-Standardkontrollen eingeteilt wurden.Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt und zeigen, dass die untersuchten Stoffe bei den getesteten Konzentrationen die Leistung des HBeAg-Testkits nicht beeinflussen.
Weitere Betriebs- oder Leistungsdetails finden Sie im Endbedienungsanleitung.
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