[Vorgeschlagene Verwendung]
Die Mycoplasma pneumoniae Rapid Test Cassette ist ein schneller chromatografischer Immuntest zur qualitativen Erkennung von Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) -Antigenen in menschlichen Nasen- und Falschspülen.Es soll bei der schnellen Differentialdiagnose von Mycoplasma pneumoniae-Infektionen helfen..
[Zusammenfassung]
M. pneumoniae ist eine der drei Arten von Mycoplasma, die häufig Infektionen beim Menschen verursachen.Die Identifizierung des MDer M. pneumoniae-Immuntest soll das M. pneumoniae-Antigen qualitativ nachweisen.Weil dieses einstufige M. pneumoniae rapid test ist leicht durchzuführen, es wird weit verbreitet als Screening-Testgerät und als Hilfsmittel bei der Diagnose von M. pneumoniae-Krankheit verwendet.
[Grundsatz]
Die Mycoplasma pneumoniae Antigen Rapid Test Cassette ist eine qualitative, laterale Durchfluss-Immunanalyse für den Nachweis von M. pneumoniae-Antigenen in einem Halsschabon.Pneumoniae-Antigen wird auf dem Prüflinienbereich des Tests beschichtet.Während des Tests reagiert die entnommene Halsspülprobe mit einem Antikörper gegen M. pneumoniae, der auf Partikeln beschichtet ist.Lungenentzündungen auf der Membran und erzeugen eine farbige Linie in der TestlinieDas Vorhandensein dieser farbigen Linie in der Testlinie zeigt ein positives Ergebnis an, während ihre Abwesenheit ein negatives Ergebnis anzeigt.Eine farbige Linie wird immer in der Kontrolllinie Region erscheinen, was anzeigt, dass ein angemessenes Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membranverwicklung stattgefunden hat.
[Hauptinhalte]
• Schnelltestkassette.
• Extraktionspuffer und -röhre.
• Abstrich.
• Gebrauchsanweisung.
[Speicherung und Stabilität]
• In der verschlossenen Packung für 18 Monate bei 2 ~ 30 °C aufbewahren.
• Vermeiden Sie direkte Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze.
• FREESEN Sie nicht ein.
[PROBELSAMPLEN]
Dieses Produkt kann mit Einweg-Probenabstrichen ausgestattet werden, wobei die Probenahme wie folgt erfolgt: Der Strichkopf wird sanft in die Nasenhöhle eingelegt und die Hohlraumwand geschraubt.Der Strichkopf wird in die Probenlösung eingetaucht und der Strichschwanz entsorgt.Alle Proben sollten sobald sie zubereitet sind, getestet werden; gegebenenfalls können sie bis zu 24 Stunden bei 2-8°C oder länger bei -20°C aufbewahrt werden.Vor der Prüfung wird die Probe wieder auf Raumtemperatur gebracht.
[Anwendungsrichtung]
Versuche, Proben, Puffer und/oder Kontrollen müssen vor der Anwendung auf Raumtemperatur (15- 30°C) gebracht werden.
1Die Spitze wird auf die Schlauchmembran gelegt und nach dem Durchstechen der Membran herausgenommen.
2Sammeln Sie die Probe nach den oben genannten Anweisungen.
3. Rollen Sie den Abstrich mindestens 6 Mal und drücken Sie den Kopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsrohrs.Drücken Sie die Röhre mit den Fingern von außerhalb der Röhre, um den Abstrich einzutauchenDie entnommene Lösung wird als Testprobe verwendet.
4Die Spitze auf den Schlauch legen und die Kappe herausnehmen.
5. Fügen Sie 2 Tropfen der gemischten Probe zu jedem Probenbecken der Kassette hinzu und lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten.
[Interpretation der Ergebnisse]
POSITIV: Das Vorhandensein von zwei Linien als Kontrolllinie (C) und Prüflinie (T) im Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an.
NEGATIV: Das Vorhandensein nur einer Kontrolllinie (C) im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis an.
INVALID: Ist die Kontrolllinie (C) nach der Prüfung im Ergebnisfenster nicht sichtbar, gilt das Ergebnis als ungültig.Einige Ursachen für ungültige Ergebnisse sind, weil die Anweisungen nicht richtig befolgt wurden oder sich der Test nach Ablauf des Verfallsdatums verschlechtert hat.Es wird empfohlen, die Probe erneut mit einem neuen Test zu testen.
[VORSORGEN]
• Nur zur In-vitro-Diagnostik.
• Verwenden Sie nach Ablauf des Verfallsdatums nicht.
• Die Testkassette sollte bis zur Anwendung in der versiegelten Packung verbleiben.
• Die verwendete Testkassette sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
[Leistungsmerkmal]
Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit
Dewei-Schnelltest VS PCR:
Relative Empfindlichkeit = 97,06%
Relative Spezifität = 99,12%
Genauigkeit = 98,15%
Präzision innerhalb des Tests
Die Präzision wurde mit 15 Replikaten unserer Proben ermittelt: ein Negativ, ein niedrig positives, ein mittleres positives und ein hohes positives.Die Proben wurden > 99% der Zeit korrekt identifiziert.
Zwischenprüfungen
Die Präzision zwischen den Prüfungen wurde durch 15 unabhängige Untersuchungen an den gleichen vier Proben ermittelt: eine negative, eine niedrig positive, eine mittlere positive und eine hohe positive.Drei verschiedene Chargen des Mycoplasma pneumoniae Antigen Rapid Tests wurden mit diesen Proben getestet.Die Proben wurden >99% der Zeit korrekt identifiziert.
Kreuzreaktivität
1Virus
Keine Kreuzreaktion mit folgenden Krankheitserregern: Influenzavirus A ((H1N1, H3N2), Influenzavirus B; Adenovirus Typ 1 ̇8,11,19,37"Coxsackie-Virus Typ A16, B1 5, Zytomegalovirus, Echovirus Typ 3,6,9,11,14,18,30, Enterovirus Typ 71, HSV-1, Mumps-Virus, ParainfluenzavirusType 1 ?? 3, Poliovirus Typ 1 ?? 3, Respiratorisches Syncytialvirus, RhinovirusType1A,13,14.
2Mycoplasma usw.
Keine Kreuzwirkung mit Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydiatrachomatis.
3Bakterien
Keine Kreuzreaktion mit folgenden Bakterien: Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordetella pertussis, Candidaalbicans,Candida glabrata, Cardiobacterium hominis,EikeneUa corrodens,Enterococcus gallinarum.Escherichia coil, Haemophilus phrophlus, aemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus paraphrophilus, Kingella kingae, Klebsiellapneumoniae, Listeria monocytogenes,Zellen und Zellen, Neisseria gonorrhoeaeProteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus,Pygene, Streptococcus agalactiae, Streptococcussp. Gruppe C, G, F, Streptococcus mutans.
Weitere Betriebs- oder Leistungsdetails finden Sie im Endbedienungsanleitung.
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